Reforça a transparência, a ética e a utilização preferencial de métodos alternativos na investigação de dados não clínicos que suportem ensaios clínicos, alterando a Lei n.º 21/2014, de 16 de abril

Projeto de Lei n.º 299/XVII/1.ª Reforça a transparência, a ética e a utilização preferencial de métodos alternativos na investigação de dados não clínicos que suportem ensaios clínicos, alterando a Lei n.º 21/2014, de 16 de abril Exposição de motivos A utilização de animais na investigação científica constituiu, ao longo de décadas, um método central no desenvolvimento biomédico, veterinário e farmacêutico. Este modelo consolidou- se historicamente como abordagem dominante para estudar doenças, testar m edicamentos e avaliar riscos toxicológicos. Contudo, nas últimas décadas, tem vindo a ser crescentemente questionado sob diversos prismas: ético, científico, social e jurídico. Por um lado, o sofrimento, a dor e a angústia infligidos a animais de laboratór io tornaram-se preocupações sociais cada vez mais salientes, refletindo uma mudança profunda de sensibilidade coletiva quanto ao modo como a vida animal é tratada nas práticas científicas. Por outro lado, a eficácia dos modelos animais tem sido progressiva mente posta em causa, uma vez que numerosos resultados obtidos noutras espécies revelam limitada transitabilidade para o ser humano, diminuindo a fiabilidade preditiva destes estudos. Esta reflexão crítica integra também a comunidade científica. Esta refle xão crítica integra também a comunidade científica. No dia 8 de maio de 2015, um grupo de cientistas, veterinários, eticistas e legisladores reuniram-se em Lisboa, para avaliar os custos e benefícios da experimentação animal. Com base na revisão da evidênc ia científica disponível fizeram a seguinte declaração: ''A experimentação animal tem sido um método tradicional de investigação biomédica, porém, tem-se tornado claro que o retorno deste investimento tem vindo progressivamente a diminuir. Assumindo que este tipo de investigação irá continuar, é a nossa recomendação que o mesmo seja realizado sob um escrutínio mais realista e baseado na evidência científica. Só assim é possível garantir uma avaliação dos custos e benefícios dos protocolos propostos. Essa avaliação deverá ser feita por certas instituições, comités de ética independentes, entidades financiadoras e autoridades legais, coletivamente denominados por 'As Partes Interessadas'. Os animais utilizados para as experiências deverão ser filmados permanentemente e as Partes Interessadas devem ter acesso livre às filmagens sempre que o desejarem , para garantir que os protocolos autorizados e financiados estão a ser escrupulosamente seguidos, maximizando assim não só o bem -estar animal, mas também o retorno do investimento feito pela sociedade neste tipo de investigação.'' A sociedade civil e a comunidade científica têm procurado reforçar a transparência relativa ao uso de animais em investigação. As instituições portuguesas signatárias do Acordo de Transparência sobre a Investigação Animal continuaram a reforçar a sua abertura na comunicação sobre como e porquê os animais são usados na investigação científica, de acordo com o mais recente relatório de avaliação, referente a 2024. O quinto relatório anual do A cordo de Transparência, elaborado com o apoio da European Animal Research Association (EARA), apresenta dados de 27 das 30 instituições signatárias e demonstra uma eventual consolidação de boas práticas de comunicação, sobretudo no envolvimento com o público, na interação com os meios de comunicação e na comunicação digital, acompanhada por um aumento de signatários, de 27 em 2023 para 30 em 2024. Contudo, apenas 6 instituições publicam resumos não técnicos; poucas disponibilizam estatísticas detalhadas; e subsiste falta de recursos e resistência institucional em alguns casos. Os dados mais recentes sobre utilização de animais em laboratório ilustram a dimensão e tendências da prática. Na União Europeia foram reportados cerca de 9,2 milhões de animais usados em pesquisa em 2022, sendo aproximadamente 92% murganhos, peixes, ratos e aves. No Reino Unido, os dados de 2024 indicam 2,64 milhões de procedimentos científicos com animais, o número mais baixo desde 2001, com 95% envolvendo murganhos, peixes, ratos e aves. Em Portugal, relatórios anteriores apontam que o país utilizou mais de 65 mil animais para fins científicos em 2022, com dados detalhados disponíveis em publicações oficiais da DGAV. Estes números reforçam a necessidade de repensar o modelo tradicio nal e acelerar a transição para métodos alternativos, eticamente responsáveis e cientificamente mais relevantes. A evolução tecnológica e científica das últimas décadas tornou essa transição não apenas desejável, mas exequível. Metodologias inovadoras, com o organóides, órgãos -em-chip, sistemas microfisiológicos, modelos computacionais avançados, manequins e simuladores educacionais, permitem hoje replicar funções humanas com crescente fiabilidade. Estes modelos oferecem vantagens éticas e científicas signif icativas e posicionam -se como alternativas credíveis à experimentação animal em múltiplos domínios da investigação e do ensino. Também o quadro jurídico europeu reflecte esta orientação. A Diretiva 2010/63/UE, transposta para o ordenamento interno pelo Decreto -Lei n.º 113/2013, reforçou a proteção dos animais utilizados para fins científicos e consagrou o paradigma dos “3Rs”, substituir, reduzir e refinar. A Diretiva impõ e aos Estados -Membros a obrigação de promover ativamente o desenvolvimento, validação e implementação de métodos alternativos, bem como de assegurar transparência e divulgação de informação relevante neste domínio. Mais recentemente, o Parlamento Europeu a provou o pacote legislativo “uma substância, uma avaliação” (OSOA, sigla em inglês), considerado um marco na redução do uso de animais em testes químicos. Segundo o Eurogroup for Animals, “a União Europeia está a dar um passo histórico em direção a avaliaç ões de segurança química mais éticas, transparentes e cientificamente avançadas”. No centro do OSOA está a Plataforma Comum de Dados sobre Substâncias Químicas (CDPC), um sistema centralizado que reúne dados de segurança química de agências europeias como a ECHA, EFSA, EMA e AEMA. A plataforma tem como objetivos tornar as informações químicas mais transparentes e acessíveis, reduzir a duplicação de testes dependentes de animais, apoiar o desenvolvimento de métodos sem uso de animais, como ferramentas in silico e abordagens baseadas em modelos humanos, e criar um quadro para biomonitorização humana sistemática e deteção precoce de riscos químicos. A aprovação final do OSOA demonstra, segundo o grupo de defesa animal, “o compromisso da UE com a inovação na ciê ncia regulatória, a transparência na segurança química e a compaixão na pesquisa”. O Eurogroup for Animals sublinha que os esforços de ONGs, investigadores e instituições europeias impulsionaram a UE a comprometer -se com um sistema que “não apenas protege os cidadãos e os ecossistemas, mas também promove a substituição da experimentação animal por ciência avançada e relevante para os seres humanos”. A CDPC encontra -se em fase de implementação, exigindo colaboração contínua entre os diversos atores para gara ntir que se concretize o projeto, sendo, nas palavras do grupo, “mais do que uma atualização normativa; é um passo concreto para acabar com a dependência dos testes com animais na segurança química, protegendo pessoas e animais, enquanto promove a inovação e a transparência na ciência”. O OSOA foi proposto pela Comissão Europeia em outubro de 2023, como parte da reforma da legislação sobre produtos químicos, com o objetivo de harmonizar e simplificar a avaliação de substâncias químicas e evitar duplicação de esforços entre diferentes agências e regulamentos. É neste contexto que ganha especial pertinência a necessidade de atualizar a legislação aplicável à investigação clínica em Portugal. A Lei n.º 21/2014, de 16 de abril regula a investigação clínica em se res humanos, e é relevante reconhecer a importância de vincular esta legislação a princípios éticos e científicos modernos que promovam a utilização de dados pré-clínicos confiáveis e, sempre que possível, obtidos por métodos alternativos à experimentação animal. Neste sentido, a presente iniciativa legislativa pretende incentivar o uso de métodos alternativos na investigação clínica. Sempre que disponível, os ensaios clínicos devem utilizar dados gerados por métodos substitutivos, como organóides, modelos computacionais ( in silico) e simulações biológicas, garantindo maior relevância científica e ética. Por outro lado, promover transparência e comunicação responsável, sendo que os protocolos clínicos devem indicar a origem dos dados pré -clínicos e se estes resultam de métodos substitutivos ou envolvem animais, reforçando a confiança pública na investigação clínica. Finalmente, a presente iniciativa pretende privilegiar abordagens que integrem métodos alternativos à experimentação animal e reconhecer que a investigação clínica deve alinhar-se com os princípios modernos de responsabilidade ética, promovendo métodos que minimizem o sofrimento animal e maximizem relevância científica para os seres humanos. Pelo exposto, e ao abrigo das disposições constitucionais e regimentais aplicáveis, a abaixo assinada Deputada Única do PESSOAS -ANIMAIS-NATUREZA, apresenta o seguinte Projeto de Lei: Artigo 1.º Objeto A presente lei procede à alteração e atualização da Lei n.º 21/2014, de 16 de abril, que aprova o regime jurídico da investigação clínica, de modo a reforçar a transparência, a ética e a utilização preferencial de métodos alternativos na investigação de dados não clínicos que suportem ensaios clínicos, em conformidade com os princípios científicos, éticos e regulamentares atualmente vigentes. Artigo 2.º Alteração à Lei n.º 21/2014, de 16 de abril São alterados os artigo 16.º, 24.º e 39.º da Lei n.º 21/2014, de 16 de abril, os quais passam a ter a seguinte redação: “Artigo 16.º Parecer 1 - (...). 2 - (...). 3 - (...). 4 - (...). 5 - (...). 6 - (...). 7 - Nos estudos clínicos com intervenção o parecer da CEC deve ainda pronunciar-se sobre: a) (...); b) (...) c) (...) d) (...) e) (...) f) A existência e justificação dos dados pré -clínicos utilizados, incluindo informação sobre se estes derivam de métodos alternativos reconhecidos ou de experimentação animal. 8 - (...). 9 - (...). Artigo 24.º Normas orientadoras O conselho diretivo do INFARMED, I. P., aprova normas orientadoras para os ensaios clínicos e para os estudos clínicos com intervenção de dispositivos médicos e produtos cosméticos e de higiene corporal, tendo em conta as diretrizes aprovadas a nível da União Europeia, designadamente sobre: a) (...); b) (...) c) (...) d) (...) e) (...) f) (...) g) (...) h) (...) i) (...) j) (...) k) (...) l) (NOVO) A p romoção, inclusão, validação e aceitação de dados provenientes de métodos alternativos reconhecidos e outras abordagens alternativas à utilização de animais na investigação, bem como a capacitação e formação de investigadores na utilização destas metodologias, garantindo relevância científica, segurança e ética. Artigo 39.º Registo Nacional de Estudos Clínicos (RNEC) 1 - (...). 2 - (...). 3 - São objetivos do RNEC: a) (...); b) (...); c) (...); d) (...); e) (...); f) (...); g) (...); h) (...); i) (...); j) (...); k) (...); l) (...); m) (...); n) (...); o) (...); p) (NOVO) Promover a transparência e a comunicação responsável ao público e aos profissionais de saúde, através do registo e divulgação da origem dos dados pré - clínicos que suportam o estudo clínico, incluindo a utilização de métodos substitutivos ou experimentação animal. 4 - (...). 5 - (...). 6 - (...). 7 - (...). 8 - (...). 9 - (...). Artigo 3.º Aditamento à Lei n.º 21/2014, de 16 de abril É aditado o artigo 16.º-A à Lei n.º 21/2014, de 16 de abril, com a seguinte redação: “Artigo 16.º-A Promoção de métodos alternativos à utilização animal na investigação não clínica 1 - Sem prejuízo do disposto no Decreto -Lei n.º 113/2013, de 7 de agosto, e respetiva legislação complementar, a CEC e o INFARMED, I. P., devem incentivar ativamente a utilização de métodos não animais, designadamente: a) Incentivar a utilização de métodos alternativos reconhecidos nos dados pré-clínicos que suportam estudos clínicos; b) Orientar investigadores sobre boas práticas e metodologias alternativas, incluindo a disponibilização de guias e recursos de formação; c) Divulgar experiências e exemplos de ensaios clínicos com uso de métodos alternativos, reforçando boas práticas éticas e científicas. 2 - O INFARMED, I. P., e a CEIC devem, no âmbito das suas competências, colaborar na identificação de necessidades de investimento e formação na área das abordagens alternativas.” Artigo 4.º Entrada em vigor A presente lei entra em vigor com a entrada em vigor do Orçamento do Estado subsequente à sua publicação. Palácio de São Bento, 28 de novembro de 2025, A Deputada Única, Inês de Sousa Real