Pela transparência, fundamentação e previsibilidade das decisões do INFARMED no acesso a medicamentos inovadores

Projeto de Resolução n.º639/XVII/1ª Pela transparência, fundamentação e previsibilidade das decisões do INFARMED no acesso a medicamentos inovadores Exposição de Motivos O acesso atempado a medicamentos inovadores constitui uma dimensão essencial do direito à proteção da saúde, consagrado no artigo 64.º da Constituição da República Portuguesa. Os dados oficiais1 divulgados pelo Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P. (INFARMED), indicam que o tempo médio entre a submissão de pedido de financiamento e a decisão final foi de 723 dias relativamente aos processos concluídos até final de 2024. Est e valor evidencia um intervalo temporal particularmente significativo em patologias graves e potencialmente fatais, onde o fator tempo assume relevância clínica determinante O ordenamento jurídico português prevê, no âmbito do Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de agosto (Estatuto do Medicamento) 2, mecanismos que permitem a utilização excecional de medicamentos ainda não financiados ou sem autorização de introdução no mercado, designadamente em situações clínicas específicas e devidamente fundamentadas. Este regime encontra correspondência no artigo 83.º do Regulamento (CE) n.º 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho3, relativo ao uso compassivo, demonstrando que o legislador europeu reconhece a necessidade de garantir vias de acesso excecional em circunstâncias clínicas relevantes. 1 Comunicado de Imprensa - Acesso à Inovação Terapêutica em Portugal acima da média europeia 2 Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de agosto | DR (diariodarepublica.pt) 3 Regulamento - 726/2004 - EN - EUR-Lex (europa.eu) Não obstante a existência de enquadramento legal claro, têm sido relatadas situações em que:  As decisões administrativas não apresentam fundamentação pública suficientemente clara;  Não existe publicitação sistemática dos critérios aplicados;  A aplicação prática do regime suscita dúvidas quanto à previsibilidade, transparência e uniformidade decisória. Nos termos do artigo 266.º da Constituição da República Portuguesa e do Código do Procedimento Administrativo, a Administração Pública está vinculada aos princípios da legalidade, proporcionalidade, justiça, imparcialidade e boa administração, devendo os atos administrativos ser devidamente fundamentados. A opacidade decisória, sobretudo em matérias com impacto direto na sobrevivê ncia e qualidade de vida dos doentes, fragiliza a confiança institucional e compromete a exigência constitucional de boa administração. Importa, por isso, assegurar que os mecanismos legais existentes não sejam esvaziados na sua aplicação prática, garantindo:  Transparência procedimental;  Fundamentação técnica acessível;  Previsibilidade decisória;  Monitorização pública dos prazos e resultados. Assim, pelo exposto e ao abrigo das disposições constitucionais e regimentais aplicáveis, os Deputados do Grupo Parlamentar do CHEGA recomendam ao Governo que: 1. Proceda à publicitação periódica e sistemática de informação agregada relativa: a. Ao número de pedidos de Autorização de Utilização Excecional apresentados; b. Ao número de pedidos de Autorização de Utilização Excecio nal apresentados; c. Aos tempos médios de decisão; d. Às principais categorias de fundamentação das decisões. 2. Garanta que todas as decisões de indeferimento no âmbito da Autorização de Utilização Excecional contenham fundamentação técnica expressa, clara e acessível, nos termos do Código do Procedimento Administrativo. 3. Promova a definição e divulgação pública de orientações procedimentais claras sobre a aplicação do regime de Autorização de Utilização Excecional, assegurando previsibilidade e uniformidade decisória. 4. Garanta que a aplicação do regime legal de Autorização de Utilização Excecional decorra com uniformidade territorial, previsibilidade procedimental e respeito pelo princípio da proporcionalidade, especialmente quando estejam em causa situações clínicas graves ou sem alternativa terapêutica adequada. 5. Avalie a necessidade de introduzir mecanismos de monitorização independente da aplicação do regime, com divulgação anual à Assembleia da República. Palácio de São Bento, 27 de fevereiro de 2026. Os Deputados do Grupo Parlamentar do CHEGA,