Assegura a priorização do transporte e abastecimento de medicamentos às Regiões Autónomas, alterando o regime jurídico dos medicamentos de uso humano

REGIÃO AUTÓNOMA DA MADEIRA ASSEMBLEIA LEGISLATIVA PRESIDÊNCIA PROPOSTA DE LEI N.º 89/XVII/1.ª Assegura a priorização do transporte e abastecimento de medicamentos às Regiões Autónomas, alterando o regime jurídico dos medicamentos de uso humano O acesso equitativo ao medicamento assume uma natureza estruturante enquanto dimensão concretizadora do direito fundamental à proteção da saúde, constitucionalmente consagrado, vinculando o Estado à adoção de medidas normativas e administrativas aptas a assegurar a sua plena efetividade em todo o território nacional, em condições de igualdade material. Não obstante os desenvolvimentos verificados no plano da regulação da disponibilidade do medicamento, designadamente através da Deliberação n.º 233/2025, de 18 de fevereiro, do INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P., subsistem disfunções relevantes no plano do acesso efetivo, particularmente evidentes nas Regiões Autónomas, onde se mantêm desigualdades de cariz estrutural. A condição ultraperiférica das Regiões Autónomas da Madeira e dos Açores, juridicamente reconhecida no quadro constitucional e europeu, projeta efeitos diretos sobre os circuitos de abastecimento, determinando constrangimentos logísticos acrescidos, resultantes da dependência estrutural dos modos de transporte aéreo e marítimo, circunstância que compromete a regularidade e previsibilidade da disponibilização de medicamentos, sobretudo em contextos de rutura ou de elevada pressão sobre a cadeia de distribuição. Neste enquadramento, tem-se mostrado imprescindível proceder ao reforço do regime jurídico aplicável, mediante a consagração de soluções normativas que assegurem a densificação material do princípio da continuidade territorial no domínio do acesso ao medicamento, garantindo que a disponibilidade formal se projeta numa acessibilidade real, em coerência com os princípios da coesão territorial e da igualdade material. A presente iniciativa legislativa visa, assim, introduzir no regime jurídico dos medicamentos de uso humano um conjunto de mecanismos de natureza vinculativa, orientados para a priorização do transporte destinado às Regiões Autónomas, a institucionalização de circuitos logísticos de caráter urgente, incluindo o recurso ao transporte 2 aéreo, e o cumprimento de prazos máximos de disponibilização, com aplicação uniforme em todo o território nacional, assegurando padrões mínimos de resposta independentemente da localização geográfica. Em articulação com a evolução do enquadramento europeu, designadamente no âmbito das iniciativas promovidas pela Comissão Europeia relativas aos medicamentos críticos e à segurança das cadeias de abastecimento, reforça-se a exigência de resiliência sistémica, de robustez logística e de equidade no acesso, com especial incidência nas regiões ultraperiféricas, enquanto espaços onde as vulnerabilidades estruturais exigem resposta normativa acrescida. Assim, a Assembleia Legislativa da Região Autónoma da Madeira, nos termos da alínea f) do n.º 1 do artigo 227.º da Constituição da República Portuguesa, conjugada com a alínea b) do n.º 1 do artigo 37.º do Estatuto Político-Administrativo da Região Autónoma da Madeira, aprovado pela Lei n.º 13/91, de 5 de junho, revisto e alterado pelas Leis n.os 130/99, de 21 de agosto e 12/2000, de 21 de junho, apresenta a Assembleia da República a seguinte proposta de lei: Artigo 1.º Objeto A presente lei procede à décima sétima alteração ao Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de agosto, na sua redação atual, que define e regulamenta o regime jurídico dos medicamentos de uso humano. Artigo 2.º Alteração ao Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de agosto É alterado o artigo 6.º do Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de agosto, na sua redação atual, que passa a ter a seguinte redação: «Artigo 6.º […] 1 - […] 3 2 - […] 3 - […] 4 - Por forma a efetivar o cumprimento do previsto nos números anteriores e a garantir o princípio da continuidade territorial, deve ser assegurada prioridade no abastecimento às Regiões Autónomas. 5 - Em situações de falta ou de risco de indisponibilidade de medicamentos, o distribuidor por grosso ou o operador logístico deve conferir prioridade à entrega na transportadora aérea, de medicamentos que se encontrem em falta nas farmácias de oficina e serviços farmacêuticos hospitalares, desde que por estes solicitados. 6 - A disponibilização dos medicamentos nas Regiões Autónomas deve ocorrer no prazo máximo de 12 horas após a ativação dos mecanismos de resposta a situações de falta. 7 - [Anterior n.º 4] 8 - [Anterior n.º 5] Aprovada em Sessão Plenária da Assembleia Legislativa da Região Autónoma da Madeira em 17 de junho de 2026. A Presidente da Assembleia Legislativa __________________________________________ Rubina Maria Branco Leal Vargas NOTA JUSTIFICATIVA 4 Sumário a publicar: Procede à alteração do Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de agosto, que define e regulamenta o regime jurídico dos medicamentos de uso humano. Objetivos: Assegurar a priorização do transporte e abastecimento de medicamentos às Regiões Autónomas, alterando o regime jurídico dos medicamentos de uso humano. Conexão Legislativa: Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de agosto, na sua redação atual. Necessidade da forma proposta: A presente iniciativa reveste a natureza de proposta de ato legislativo. Nestes termos, e de acordo com o disposto da alínea f) do n. º 1 do artigo 227.º, conjugado com o n.º 1 do artigo 167.º da Constituição da República Portuguesa, o órgão competente para a sua aprovação é, exclusivamente, a Assembleia da República, a qual tem competência legislativa própria para o efeito. Impacto financeiro: O presente diploma não tem impacto financeiro. --- Admissão — DAR II série E — 2-6 - 03/09/2026 II SÉRIE-E — NÚMERO 100 PRESIDENTE DA ASSEMBLEIA DA REPÚBLICA DESPACHO N.º 271/XVII ADMISSIBILIDADE DA PROPOSTA DE LEI N.º 89/XVII/1.ª – ASSEGURA A PRIORIZAÇÃO DO TRANSPORTE E ABASTECIMENTO DE MEDICAMENTOS ÀS REGIÕES AUTÓNOMAS, ALTERANDO O REGIME JURÍDICO DOS MEDICAMENTOS DE USO HUMANO I. Objeto da iniciativa legislativa A Assembleia Legislativa da Região Autónoma da Madeira apresentou a Proposta de Lei n.º 89/XVII/1.ª, que visa alterar o Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de agosto, relativo ao regime jurídico dos medicamentos de uso humano, mediante a introdução de mecanismos vinculativos de prioridade no transporte e no abastecimento de medicamentos às regiões autónomas. De acordo com a exposição de motivos, a iniciativa pretende responder às dificuldades estruturais de abastecimento decorrentes da insularidade, assegurando o acesso efetivo e equitativo a medicamentos em todo o território nacional e reforçando a continuidade territorial. Para esse efeito, propõe a criação de circuitos logísticos urgentes, designadamente através do transporte aéreo, bem como a fixação de prazos máximos de disponibilização. O articulado estabelece, em termos gerais, que deve ser assegurada prioridade no abastecimento de medicamentos às regiões autónomas. Em situações de falta ou risco de indisponibilidade nas farmácias de oficina ou nos serviços farmacêuticos hospitalares, prevê que os distribuidores por grosso e os operadores logísticos deem prioridade à entrega dos medicamentos às transportadoras aéreas, quando tal seja solicitado, determinando ainda que a sua disponibilidade nas regiões autónomas seja assegurada no prazo máximo de doze horas após a ativação dos mecanismos de resposta. A proposta fundamenta-se na necessidade de assegurar o acesso equitativo a medicamentos em todo o território nacional, a continuidade territorial e a correção das desigualdades estruturais resultantes da insularidade. Nos termos da alínea c) do n.º 1 do artigo 16.º e do n.º 3 do artigo 125.º do Regimento da Assembleia da República, compete ao Presidente da Assembleia da República proceder à apreciação liminar da admissibilidade das iniciativas legislativas, tendo presentes, designadamente, os requisitos e limites estabelecidos no artigo 120.º do mesmo Regimento. A apreciação liminar da constitucionalidade deve distinguir entre, por um lado, uma violação constitucional manifesta, direta e ostensiva, suscetível de determinar a rejeição da iniciativa, e, por outro, dúvidas de constitucionalidade material que, embora juridicamente relevantes, não assumam, nesta fase, carácter ostensivo e devam ser ponderadas no subsequente procedimento legislativo. A nota de admissibilidade elaborada pelos serviços da Assembleia da República considera preenchidos os requisitos formais da iniciativa, mas identifica reservas quanto à sua constitucionalidade material. Em particular, assinala que a prioridade de abastecimento atribuída às regiões autónomas, embora possa encontrar justificação nas desigualdades decorrentes da insularidade, surge formulada em termos aparentemente absolutos e sem a definição de critérios materiais que permitam ordenar ou distribuir a prioridade quando estejam em causa necessidades concorrentes. Nessa medida, a solução poderá traduzir uma diferenciação territorial suscetível de beneficiar as regiões autónomas em detrimento de necessidades de abastecimento verificadas no restante território nacional, suscitando questões à luz dos princípios da igualdade e da proporcionalidade, designadamente dos artigos 13.º e 18.º da Constituição. Os serviços competentes da Assembleia da República entendem, contudo, que essas reservas não revelam uma inconstitucionalidade manifesta, direta e ostensiva que imponha a rejeição liminar da iniciativa. Cumpre apreciar.